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インスリンにジェネリック薬品が存在しない理由

インスリンのジェネリック薬はなぜ存在しないのか?(GIGAZINE)

(記事より一部引用)
特許の切れた医薬品を他の製薬会社が製造・販売する「ジェネリック
医薬品(後発医薬品)」は、先発医薬品と同じ成分で価格が安いため、
薬を定期的に服用する人にとってはありがたい存在です。

しかし、糖尿病治療に使われるインスリンは、特許取得から約90年が
経つにも関わらず未だにジェネリック医薬品が存在しません。その理由
について、アメリカの雑誌Pacific Standardがまとめています。

アメリカにはI型糖尿病・II型糖尿病の患者を合わせると合計2580万人
の糖尿病患者がいて、患者の約25%にあたる670万人が糖尿病の治療
にインスリンを使っているそうです。糖尿病は適切に治療しないと命の
危険もある病気ですが、保険適用外の場合はインスリン投与に月120
ドル~140ドル(約1万4000円~1万7000円)がかかるとのこと。

(中略)

1923年の特許登録から、薬の効き目を速くしたり、効果が長時間続くよう
にしたり、より純度の高い錠剤を作ったり、という細かな改良を加えていく
ことで、製薬会社はインスリンの特許権を継続させています。また、インス
リンは他の薬よりも複雑な構造をもっているため、複製が難しく、FDA(アメ
リカ食品医薬品局)もインスリンについては他の薬より厳しい基準を課して
います。さらに特許更新のたびにFDAの基準も変更されるので、インスリン
のジェネリック薬開発は、労力に見合う成果を得られないとのこと。これら
の理由から、インスリンの特許を保有する製薬会社がいつまでもインスリン
を高値で売り続けているのです。
(引用ここまで)

なるほど、こんな理由があったのですね。これだけポピュラーな薬なら、
とっくにジェネリックが作られていてもおかしくなさそうですが、製薬会社
でもそう簡単には作れない様です。

実際にイーライリリー社から出ているヒューマログは、超速効型のインス
リン製剤ですが2013年5月に米国での特許が切れています。かつての
インスリン製剤は豚の膵臓から作られていたそうですが、現在では特殊
な微生物を用いて製造をしているとか。また、遺伝子操作をした大腸菌
を持ちいることで、計画的に製造することが可能になっています。但し、
製造工程の管理は極めて厳しく、僅かな汚染も許されないほどだそう
です。

こうした微生物や細胞を用いた薬はバイオ医薬品と呼ばれ、その後続
になるものをバイオシミラーと呼ぶそうです。製造が極めて難しく、他社
と同一の物を製造する事は困難だと言われています。その為、審査が
他の医薬品に比べて厳しくなっているそうです。

こうした事情から、後に続く製薬会社が中々出て来ないのでしょうね。
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